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【摘要】适应性随机试验还是非随机试验是解决西非埃博拉病毒 病暴发疫情的最佳方法?

Are adaptive randomised trials or non-randomised studies the best way to address the Ebola outbreak in west Africa?

2015-10-25 23:49点击:2507发表评论
作者:Simone Lanini, Alimuddin Zumla, John P A Ioannidis, Antonino Di Caro, Sanjeev Krishna, Lawrence Gostin, Enrico Girardi, Michel Pletschette, Gino Strada, Aldo Baritussio, Gina Portella, Giovanni Apolone, Silvio Cavuto, Roberto Satolli, Peter Kremsner, Francesco Vairo, Giuseppe Ippolito
期刊:The Lancet Infectious Diseases CN》2015年3期

摘要:

肆虐西非部分地区的埃博拉病毒病暴发疫情对于临床研究及伦理学而言均是前所未有的挑战。根据对既往30 年间情况进行的评估表明,目前3 个疫情最严重国家(几内亚、利比里亚和塞拉利昂)的疫情控制力量已经存在不足。截至2015 年3 月25 日,这些国家已经出现了超过24 900 例病例,并有大约10 300 例死亡病例。在面对需要紧急应对这样一个特殊事件以及特殊疫情的情况下,采用随机对照试验(randomised controlled trial,RCT)进行埃博拉相关研究或许既不道德也不可行,而且还应在关怀用药基础上通过非随机研究对潜在的干预措施进行评估。然而,非随机研究可能无法生成可靠的结论,在如何解读结果方面将会造成极大的残差不确定性,并且可能会浪费稀缺的相关干预资源,使其更加不符合伦理学规范。科学合理而又严谨的研究设计(例如适应性RCT)可以提供最佳方案,用于减少研发新型干预措施所需的时间,并且能够在确保符合伦理学规范的同时获得可靠的疗效和安全性结果。本文对目前在4 个主要国际试验注册机构注册的相关临床研究进行了概述,并通过提供一项模拟试验来展示适应性RCT 在上述背景(即对照组或实验组中的死亡率同时存在变化的情况下)中的表现。



关键词:TLID_I 2015年3月 摘要


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《柳叶刀感染性疾病杂志(中文版)》

为推动我国疾病预防控制和感染性疾病领域临床工作的进一步发展,并为公共卫生专业人士及临床医师提供权威、优质的学术资讯,全球最大的医学出版集团爱思唯尔(Elsevier)于2012年启动了《柳叶刀感染性疾病杂志(中文版)》的出版工作。
《柳叶刀感染性疾病杂志(中文版)》内容源自 The Lancet Infectious Disease原刊,隶属国际顶级医学期刊The Lancet,在全球感染性疾病领域拥有最高的影响因子(2015年IF:21.372)。

中文版编委介绍

名誉主编
  • 王宇
    王宇

    现任中国疾病预防控制中心主任,研究员,博士生导师。兼任中华预防医学会副会长、中华医学会常务理事……

主编
  • 杨维中
    杨维中

    博士生导师,中国疾病预防控制中心副主任。华西医科大学公共卫生学院获硕士学位(流行病学专业)……

副主编
  • 周晓农
    周晓农

    现任中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所所长、研究员、博士生导师。担任卫生部疾病控制专家委员会副主任委员等职

编委
  • 曹彬
    曹彬

    主任医师,教授,博士研究生导师(呼吸内科专业)。师从我国著名的呼吸病专家朱元珏教授,1998年毕业于中国协和医科大学(七转八年制)获得医学博士学位。

  • 陈祥生
    陈祥生

    博士研究生学历,研究员,博士研究生导师,现任中国疾病预防控制中心性病控制中心副主任,主要从事性病艾滋病的防治策略和流行病学研究工作。

  • 陈瑜
    陈瑜

    内科学博士,教授,博士生导师,浙江大学附属第一医院检验中心主任,中心实验室主任,传染病诊治国家重点实验室副主任。

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